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2019年全国两会提案议案-关于加快建立临床研究功能平台的提案

文章来源:未知 时间:2019-05-20

生物医药是新一轮科技革命和产业变革的重点领域,临床研究是评价验证生物医药产品是否安全有效的主要方式,是创新链中投入最大、耗时最长的核心环节,对于我国参与医药创新国际竞争具有决定性意义。长期以来,我国高质量临床研究能力不足,已成为制约医药创新发展的最大瓶颈,突出表现在以下几方面:
  一是临床研究总量不足。国际公认的临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)显示,2015至2017年我国登记数量为4993项,占全球的7.03%,与美国的24498项(34.48%)和欧洲的21160项(29.78%)差距明显。
  二是临床研究质量不高、效率低下。2015至2017年我国在ClinicalTrials.gov上登记的临床研究中,中美、中欧联合开展的多中心研究仅约10%,且发起方以外方机构为主。2015至2017年在全球四大顶级临床医学期刊上发表的2614篇研究论文中,我国通讯作者发表论文仅占1.53%。此外,我国临床研究启动整体耗时约12至17个月,显著慢于领先国家4至9个月的水平。
  三是临床研究驱动不足。国家发布的《三级综合医院评审标准(2011年版)》的636款标准中仅2项涉及临床试验;各地在公立医院及医院负责人绩效考核体系中,临床研究方面的内容鲜有涉及,侧重临床研究的医师职称体系和评定标准尚未建立。
  为此,建议:
  一、聚焦北京、上海等大型医学中心城市,在全国率先建立国际一流的临床研究功能平台。建议在国家发改委、科技部、卫健委、市场监管总局等相关部门的支持下,发挥北京、上海等大型医学中心城市研究机构、专业人才和创新资源集聚的优势,依托国家现有的临床医学研究中心率先建立2至3个国际一流的临床研究功能平台,通过示范引领、辐射带动京津冀、长三角等区域,促进我国临床研究的协同发展。平台按照“政策性引导、一体化部署;市场化机制、企业化运营;国际化标准、专业化服务”的原则开展建设,为我国乃至全球医药创新企业提供开放、共享、便利、覆盖全生命周期的临床研究服务,为研究者发起的临床研究提供标准、规范、互认、涵盖全流程管理的公共服务支持。
  二、发挥地方政府的统筹和引导作用,建立科学、清晰的平台组织架构和管理体系。建议由地方政府统筹相关部门,组建区域性的临床研究功能平台管理委员会,负责审议平台的发展战略和重大决策,提供配套政策支持,协调推进资源整合,监督考核平台运行绩效;在管委会的指导下,成立非营利性质、市场化运营的临床研究功能平台公司,负责平台的具体管理运营,并建设满足临床研究要求的三大功能板块,包括由医疗机构参与的临床研究基地板块、由生物样本库和大数据中心等组成的临床研究公共服务板块以及专门从事临床研究的研究型医院。同时,平台公司可与国际顶级的医药研发合同外包服务机构(CRO)开展战略合作和市场合作,促进平台的国际化、专业化发展。
  三、围绕同医疗机构的资源整合与共享,建立协同、高效的平台运行机制。通过行政推动和市场机制,和医疗机构建立紧密型的临床研究合作关系。由平台公司对医疗机构临床研究的基础设施和能力,按国际标准进行评估、投入和建设,按照“统一接单、统一标准、统一流程、统一数据、统一样本、统一质控、统一建设、统一考核”的要求,建立平台公司和医疗机构、研究人员间紧密、高效、协同的运行机制,为企业和研究发起者提供便捷优质服务。
  四、加强资金配套和政策供给,为临床研究营造良好的生态环境。建议从中央和地方层面,对率先建立的临床研究平台给予引导性的政府资金支持;从放宽对医院增加研究型床位的规模控制、强化医院等级评审和绩效考核中临床研究的比重、建立临床研究人才的培养和职称评审体系、加速药品医疗器械的审评审批、推进临床研究国际合作等方面完善相关配套政策,促进各类要素有机融合,促进平台的高水平可持续发展。

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